Biologika

LEBRIKIZUMAB

Ebglyss® von Almirall

Wirkstoff, Handelspräparate und Hersteller

Ebglyss® von Almirall

Wirkmechanismus

Monoklonaler IgG4 Antikörper, der mit hoher Affinität an IL-13 bindet und die IL-13-Signalübertragung über den heterodimeren Rezeptorkomplex IL-4-Rezeptoralpha( IL-4Rα)/IL-13-Rezeptoralpha- 1(IL-13Rα1) selektiv hemmt.

Zulassung in der Dermatologie

Mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40kg

Zulassung bei Kindern/Jugendlichen

Ab dem 12. LJ und einem Körpergewicht von mindestens 40kg

Galenische Form und Verabreichung

Injektionslösung s.c. in einer Fertigspritze, Injektionslösung s.c. im Fertigpen

Vor Therapiebeginn

Gemäß Fachinformation sind keine Laborkontrollen erforderlich. Je nach klinischer Situation und ärztlichem Ermessen können ggf. weitere Untersuchungen bzw. diagnostische Maßnahmen erforderlich sein. Patienten mit vorbestehenden Helminthosen sollten vor Beginn der Lebrikizumab-Therapie behandelt werden.

Kontrollintervalle und klinische Evaluation

Keine Laboruntersuchungen nach Fachinformation vorgeschrieben. Je nach Ermessen Blutbild, Leberwerte, Keratinin, CRP, ß-HCG, EASI und DLQI alle 3 Monate.

Dosierung

500mg (2x 250mg) Woche 0 und Woche 2, dann 250mg alle 14 Tage bis Woche 16. Sobald klinisches Ansprechen erreicht ist, beträgt empfohlene Erhaltungsdosis 250mg alle 4 Wochen.

Bei Patienten mit einem anfänglich partiellen Ansprechen kann sich der Zustand durch eine fortgesetzte Behandlung alle zwei Wochen bis zu Woche 24 weiter verbessern.

Ø Wirkungseintritt

Schneller Wirkeintritt nach ca. 2-4 Wochen.

Bei Patienten, die nach 16 Wochen Behandlung kein klinisches Ansprechen gezeigt haben, sollte ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.

EASI 75

Monotherapie

Woche 16: 58,8% (ADvocate-1)

Woche 52: 81,7%* (gepoolt ADvocate-1 und ADvocate-2)

Kombinationtherapie mit TCS (ADhere)

Woche 16: 69,5%

* Woche 52 Daten beziehen sich auf den Response-Erhalt der EASI75-Responder

EASI 90

Monotherapie

Woche 16: 38,3% (ADvocate-1)

Woche 52: 66,4%* (gepoolt ADvocate-1 und ADvocate-2)

Kombinationtherapie mit TCS (ADhere)

Woche 16: 41,2%

* Woche 52 Daten beziehen sich auf den Response-Erhalt der EASI75-Responder

Anwendung/ Empfehlungen

Keine Lebendimpfstoffe während der Behandlung.

Kosten im 1. Therapiejahr/ Folgejahr in DE (AVP)*

Jahr 1 (Induktionstherapie): 20.975,30 €

Folgejahre (Dauertherapie): 14.351,52 €

Unterbrechung

Bei versäumter Dosis sollte die regelhafte Dosis so bald wie möglich nachgeholt werden. Danach sollte die Dosisgabe zum nächsten geplanten Zeitpunkt wiederaufgenommen werden.

Entwicklung von anti-Produkt-Antikörpern

Anti-Drug-Antikörper (ADA) wurden häufig nachgewiesen, jedoch kein Hinweis auf Auswirkung von ADA auf Pharmakokinetik, Wirksamkeit oder Sicherheit.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile

Potenzielle unerwünschte Arzneimittelwirkungen (Auswahl, nicht nach Häufigkeit geordnet, in meisten Fällen keine Kausalität nachgewiesen)

Häufig: Konjunktivitis, allergische Konjunktivitis, Trockenes Auge, Reaktionen an der Injektionsstelle; Gelegentlich: Herpes zoster, Eosinophilie, Keratitis, Blepharitis

Verwendung bei HBV Infektion